工程院食品安全院士團隊

科研成果轉(zhuǎn)化平臺

培訓時間：

2018年8月30-9月2日

開班省市：

廣東省?廣州市

開辦地址：

廣東省廣州市

培訓時長：

3天

培訓費用：

會議費2500元/人，聯(lián)盟企業(yè)2000元/人

主辦單位：

培訓內(nèi)容：

各聯(lián)盟單位及相關(guān)企業(yè)：

按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌及植入附錄》的要求，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量及檢驗工作的人員應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。為幫助無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢驗人員提高檢驗?zāi)芰鸵?guī)范操作方法，熟練掌握無菌、微生物限度和陽性對照的檢驗?zāi)芰Γ岣咂髽I(yè)無菌檢驗水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量，環(huán)凱微生物聯(lián)合飛天教育特舉辦“醫(yī)療器械無菌檢（化）驗員實操技術(shù)”培訓。課程按照《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》、《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2014版）》及2015年版《中國藥典》的要求進行設(shè)置。 現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：

一 會議內(nèi)容： 

1、2015 版《中國藥典》新增微生物限度檢測方法 — 檢查步驟；

2、2015 版《中國藥典》工藝用水微生物檢測方法；

3、2015 版《中國藥典》微生物檢測及陽性對照相關(guān)知識；

4、企業(yè)微生物檢測的基本條件與硬要求；

5、無菌檢查與保證水平 —無菌檢查的步驟；

6、微生物實驗過程的證與確認技術(shù)；

7、初始污染菌檢測與控制；

8、潔凈環(huán)境檢測：取樣驗證消毒結(jié)果判定等；

9、工藝用水的檢測：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度；

10、微生物實驗操作：微生物基本操作、培養(yǎng)基靈敏度實驗、初始污染菌、無菌實驗及驗證方法、工作人員手、桌面檢測、革蘭氏染色、細菌內(nèi)毒素檢測方法等操作；

11、化學檢驗操作：氣相色譜對EO殘留量的測定、殘留分析要點、色譜柱相關(guān)知識、儲備液制備、式樣備制、檢測原理、化學法、仲裁法、易氧化物、氣體選擇、計算結(jié)果、驗證與確認等；

備注：

1、報名企業(yè)請?zhí)崆胺答亞栴}給會務(wù)組，會務(wù)組將針對問題整理成冊互動交流。

2、參加企業(yè)可帶產(chǎn)品進行現(xiàn)場交流，請?zhí)崆奥?lián)系客服工作人員。

3、實驗室空間有限，為保證聽課質(zhì)量，每期班限30人，滿額自動轉(zhuǎn)下一期。 

二 參會對象：

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》要求，每個企業(yè)應(yīng)有至少2名專職檢化員，檢化人員應(yīng)專業(yè)對口和具有實際操作技能。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗與無菌檢驗工作的相關(guān)人員均可參加此次培訓。 

三、培訓說明：

培訓以無菌檢驗系統(tǒng)進行，組織學員分組動手試驗，現(xiàn)場實驗室操作演示，著重培養(yǎng)學員動手能力。（廣州環(huán)凱實驗實訓室） 

四、培訓時間及地點

培訓地點： 廣東省廣州市

培訓時間： 2018年8月30-9月2日（29日全天報到）

培訓費用：會議費2500元/人，聯(lián)盟企業(yè)2000元/人（含證書、試驗耗材、中餐） 

聯(lián)系方式：